Produkt: EMC Documentum Submissions Manager for eCTD

Documentum

Submissions Manager für eCTD
Content Submissions Management für Organisationen im Bereich Biowissenschaften

EMC Documentum Submissions Manager für eCTD unterstützt Erstellung, Management, Zusammenstellung, Verfolgung und Zustellung kontrollierter Content-Einreichungen an Regulierungsbehörden. Submissions Manager für eCTD unterstützt das vorgeschriebene Einreichungsverfahren für eCTDs (Electronic Common Technical Documents) gemäß der Definition der International Conference on Harmonization (ICH) für den Datenaustausch zwischen Pharmaunternehmen und Zulassungsbehörden.

Des Weiteren unterstützt Submissions Manager für eCTD sofort nutzbare "Out-of-the-Box"-eCTD US-Schemata. Die Anpassung von Schemata für Europa und Japan ist ebenfalls möglich.

EMC Documentum Submissions Manager für eCTD bietet:

Funktionen	Vorteile
eCTD Lifecycle Management	Ermöglicht die Erstellung, Zusammenstellung und Veröffentlichung von eCTD-Einreichungen sowie die vollständige Unterstützung von Einreichungen während des gesamten Lebenszyklus, z. B. "Rolling Submissions", wenn Sie Submissions Manager für eCTD nutzen.
Vorlagen entsprechend der gesetzlichen Regelungen	Erfüllen der ICH-Richtlinien, einschließlich des Inhaltsverzeichnisses und der Titel sowie der Anordnung, Modul 1 für administrative Informationen und Verschreibungsinformationen.
Automatische Einreichung	Automatische Erstellung eines eCTD-Backbone für die automatische Validierung von Einreichungen anhand der eCTD-Spezifikation. Hierbei wird eine Prüfsumme erstellt.
Study Tagging File (STF)-Spezifikationsunterstützung	Vereinfachte Erfassung von STF-Attributen über einfach zu verwendende Formulare in Verbindung mit Clinical Study Group-Informationen. Zusammenstellung der Einreichung – Nutzung von Drag-and-Drop-Funktionen, Unterstützung für Web-basierte virtuelle Dokumente/Zusammenstellung.
Zusammenstellung der Einreichung	Nutzung von Drag-and-Drop-Funktionen und Unterstützung für Web-basierte virtuelle Dokumente/Zusammenstellung.
Unterstützung für Adobe PDF und Microsoft Office	Unterstützung von PDF-Hypertext-Verknüpfungen bei Erstellung und Prüfung sowie für PDF-Erstellung aus Microsoft Office, einschließlich Bookmark und Hyperlinks.
Vollständiger Workflow	Unterstützung von Prüfung und Genehmigung, Sperrung und Freigabe von Einreichungen sowie Wiederverwendung von Dokumenten für verschiedene Einreichungen.
Reglementierter Content	Aufnahme reglementierten Contents in Einreichungen, der in EMC Documentum Compliance Manager erstellt wurde und verwaltet wird.

Verfügbare Evaluierungssoftware.

Product Name	Operating Environment

Trusted Content Services -EMC Documentum Trusted Content Services ermöglichen eine Aktivierung erweiterter Content-Sicherheitskontrollen mit spezialisierter Verschlüsselung, sowie Zugriff auf Kontroll- und Entsorgungsfunktionen für die sicherheitsempfindlichsten Anforderungen.

phone 043 444 66 66